Souveraineté médicaments — relocalisation de 50 molécules essentielles, partenariat européen IPCEI Santé, réserve stratégique 6 mois, transparence des prix à la source, BPI-Santé d'investissement

Diagnostic

La France a perdu sa souveraineté pharmaceutique en 30 ans. Selon LEEM (Les Entreprises du Médicament), l'ANSM, et plusieurs rapports parlementaires :

• 80 % des principes actifs pharmaceutiques (API) consommés en Europe sont fabriqués hors UE, dont 60 % en Inde et Chine.
• En 1990, la France assurait ~50 % de la production européenne d'API ; en 2024, elle en assure <10 %.
• 4 000 ruptures de stock signalées à l'ANSM en 2023, contre 800 en 2017 (multiplication par 5).
• Ruptures critiques observées sur : amoxicilline (antibiotique de référence), paracétamol, anti-cancéreux courants (tamoxifène, cisplatine), corticoïdes, hormones thyroïdiennes, anesthésiants.
• Prix négociés défavorables : la France paie certains génériques 2-3 fois plus cher que l'Allemagne ou l'Italie, alors que d'autres molécules sont vendues à perte. Système des accords confidentiels CEPS/laboratoires bloque toute optimisation.

Conséquences sanitaires et économiques :

• Reports d'opérations chirurgicales pour rupture d'anesthésiants en 2023 (plusieurs centaines de cas documentés en CHU).
• Pertes de chance pour les patients en oncologie quand les anti-cancéreux sont rationnés (Institut Gustave Roussy 2023).
• Dépendance stratégique aiguë : un blocage Chine/Inde immobiliserait le système de santé français en 4-8 semaines.

Modèles internationaux à considérer :

• Allemagne : ARZ-Bündnis 2022, plan national de relocalisation, ~2 Md€ d'aides d'État sur 5 ans.
• États-Unis : Defense Production Act élargi à la santé en 2020, ~10 Md$ d'investissements publics directs depuis 2021.
• UE : EU-FAB initiative 2021, IPCEI Santé en cours de préparation (~10 Md€ d'aides compatibles aides d'État à venir).
• Suisse : pas de relocalisation massive mais réserves stratégiques nationales tournantes pour ~200 molécules critiques (modèle pertinent).
• Inde : à l'inverse, plan PLI Pharma à 2 Md$ pour devenir hub mondial des génériques.

• Identification des 50 molécules par l'ANSM (en partenariat avec HAS et CHU de référence) : critères = volume consommé en France, criticité clinique (pas de substitut), dépendance géographique actuelle (>50 % production hors UE).
• Création d'une filiale dédiée BPI-Santé au sein de la BPI France, dotée de 3 Md€ sur 5 ans pour cofinancer la relocalisation industrielle des 50 molécules (prises de participation, prêts bonifiés, subventions ciblées).
• Cofinancement avec acteurs privés : labo + sous-traitants français/européens (Sanofi, Servier, Ipsen, Seqens, etc.) + intervention publique BPI-Santé. Modèle similaire à IPCEI Batteries (2019-2022).
• Sites prioritaires : sites pharmaceutiques français existants (~250 sites de production) en sous-utilisation, friches industrielles convertibles.
• Production cible à 5 ans : ≥70 % de la consommation française des 50 molécules produite dans l'UE, ≥40 % produite en France.

Axe B — Partenariat européen IPCEI Santé

• Pousser au niveau européen la finalisation de l'IPCEI Santé (Important Project of Common European Interest) déjà en préparation : projet européen permettant des aides d'État compatibles avec le droit communautaire, sur le modèle des IPCEI Batteries, Microélectronique, Hydrogène.
• Position française : leadership dans la coordination, ~30 % du financement européen mobilisable, objectif de relocaliser 100-150 molécules au niveau UE (vs 50 au niveau français).
• Co-financement européen : 50 % UE / 50 % États membres, levier supplémentaire pour la France.
• Échéance : feu vert Commission attendu fin 2027, déploiement plein 2028-2032.

Axe C — Réserve stratégique nationale de 6 mois sur les molécules critiques

• Liste des molécules critiques : ~150 molécules définies par l'ANSM (antibiotiques de référence, anti-cancéreux, anti-arythmiques, anti-hypertenseurs, anesthésiants, antalgiques majeurs, insuline, hormones essentielles).
• Stock central de 6 mois de consommation française stocké dans 4 plateformes régionales (modèle suisse — Confédération maintient des réserves tournantes via les hôpitaux universitaires).
• Mécanisme de rotation : stocks renouvelés en continu via les approvisionnements ordinaires (pas de péremption massive). Gestion par la Pharmacie Centrale des Armées (PCA) ou un opérateur spécialisé dédié.
• Coût d'investissement initial : ~800 M€ pour constitution du stock + ~150 M€/an de gestion en régime permanent.
• Activation : en cas de rupture nationale détectée par l'ANSM, libération immédiate par décision conjointe Premier ministre + ministre Santé.

Axe D — Transparence radicale des prix à la source

• Fin du système opaque des accords confidentiels CEPS (Comité Économique des Produits de Santé) / laboratoires : tous les prix négociés sont publiés dans un délai de 12 mois après accord, sur une plateforme publique transparence-medicaments.gouv.fr.
• Publication des marges sur la chaîne de valeur : du coût de production au prix public final, par molécule et par laboratoire (avec respect du secret commercial limité aux seuls éléments non-financiers).
• Coordination européenne : initiative française au sein du HERA (Health Emergency Preparedness and Response Authority européenne) pour publier les prix payés par chaque État membre, briser l'asymétrie de négociation actuelle où chaque pays négocie isolément.
• Effet attendu : économie de ~500 M€/an sur la facture médicaments en France via meilleure négociation et alignement européen progressif.

Axe E — Recherche publique fléchée et brevets publics

• Doublement du financement public de la recherche pharmaceutique académique (INSERM + universités + AP-HP + CNRS) : ~+500 M€/an dédiés sur 5 ans = 2,5 Md€ cumulés.
• Brevets publics partagés : toute découverte issue de financement public ≥50 % doit conférer une licence d'exploitation à un opérateur public ou cofinancer la production. Fin du modèle où la recherche publique finance la R&D, le privé empoche les brevets.
• Modèle COVID inversé : l'État européen et les États-Unis ont financé ~70 % de la R&D vaccinale, mais les brevets sont restés privés (Pfizer, Moderna). Cette mesure exige le partage des bénéfices proportionnellement aux financements publics engagés.
• Soutien spécifique aux biosimilaires français : créneau ouvert pour relocaliser des productions de médicaments biotechs en fin de brevet (anticorps monoclonaux, hormones recombinantes).

Articulation programmatique avec les autres mesures

• Mesure Santé (refondation système) : la souveraineté médicaments est un pilier de la stratégie sanitaire nationale.
• Mesure Numérique & Souveraineté technologique : même logique de relocalisation et de partenariat européen IPCEI.
• Mesure Souveraineté minière (à venir) : sécurise les amonts (terres rares, métaux critiques pour la pharma).
• Mesure Plan France Climat : production pharmaceutique européenne réduit l'empreinte carbone du transport mondial des API.

Public cible

Directement concernés :

• ~67 millions de patients français bénéficient d'une meilleure disponibilité et de prix négociés
• ~250 sites pharmaceutiques français : opportunités de relance / extension via cofinancement BPI-Santé
• ~80 000 emplois pharmaceutiques actuels en France : préservation et création de 10 000-15 000 emplois supplémentaires en 5 ans
• Système hospitalier (CHU + hôpitaux) : fin des ruptures critiques qui ont désorganisé les services en 2022-2024
• ANSM, HAS, CEPS : missions renforcées et clarifiées par la transparence

Bénéficiaires indirects :

• L'écosystème européen via l'IPCEI Santé (~3 millions d'emplois pharmaceutiques UE)
• La sécurité nationale : indépendance stratégique en cas de crise géopolitique (modèle COVID à ne pas reproduire)
• L'économie locale : sites industriels relocalisés en région (Normandie, Vallée de la Chimie Lyon, Centre-Val de Loire)

Financement

Coût brut sur 5 ans : ~6 Md€

• BPI-Santé (cofinancement relocalisation 50 molécules) : 3 Md€
• Réserve stratégique nationale (constitution + gestion) : 1,5 Md€
• Doublement recherche publique pharma : 2,5 Md€
• Plateforme transparence + structure de pilotage : 100 M€
• Contributions européennes IPCEI Santé : -1 Md€ (recettes en provenance UE)

Économies brutes sur 5 ans : ~11 Md€

• Réduction des ruptures de stock : économies sur les surcoûts d'urgence, reports d'opérations évités, soins ambulatoires sécurisés : ~4 Md€ cumulés.
• Meilleure négociation des prix grâce à la transparence : ~2,5 Md€ (500 M€/an × 5 ans).
• Économies sur les coûts d'achat à l'étranger post-relocalisation (élimination intermédiaires, marges grossistes) : ~2 Md€.
• Recettes nouvelles BPI-Santé (participation aux bénéfices des sociétés cofinancées) : ~1 Md€ en cumul.
• Brevets publics partagés (royalties sur découvertes co-financées) : ~1,5 Md€ en cumul (effet long terme).

Solde net sur 5 ans : ~-5 Md€ (gain budgétaire net) + effet stratégique massif non chiffré sur la souveraineté nationale.

Financement : la mesure est largement auto-financée par les économies générées. Le coût brut initial (6 Md€) est plus que compensé par les économies (11 Md€). C'est une mesure dégageant des marges budgétaires nettes pour l'État, en plus de restaurer une souveraineté stratégique majeure.

Calendrier

• An 1. Adoption parlementaire. Création formelle de la filiale BPI-Santé. Identification définitive des 50 molécules essentielles par l'ANSM. Lancement de l'initiative française au sein de l'IPCEI Santé européen. Premier appel à projets relocalisation (10 molécules prioritaires : amoxicilline, paracétamol, anti-cancéreux à risque élevé). Démarrage constitution de la réserve stratégique sur 30 molécules critiques.
• An 2. Décisions Commission européenne sur IPCEI Santé attendues. Premiers projets BPI-Santé financés (5-8 projets). Réserve stratégique atteinte sur 80 molécules. Mise en service de transparence-medicaments.gouv.fr. Premières publications des prix CEPS.
• An 3. Production effective des premières molécules relocalisées (amoxicilline 100 % France, paracétamol API 50 % France). Réserve stratégique complète sur 150 molécules. Premier bilan IPCEI Santé européen. Renforcement du financement de la recherche publique pharma.
• An 4. Production effective sur 30 molécules relocalisées (objectif intermédiaire). Évaluation Cour des comptes. Premières royalties des brevets publics partagés. Réduction notable des ruptures de stock (objectif : passer de 4 000 à 1 500 ruptures/an).
• An 5. Régime cible : 50 molécules relocalisées (≥70 % consommation UE, ≥40 % France). Réserve stratégique en rotation continue. Bilan public complet : souveraineté gagnée, prix payés, ruptures évitées, emplois créés. IPCEI Santé pleinement opérationnel.

Indicateurs de succès

• Nombre de molécules essentielles produites en France (objectif : 50 sur 50 en an 5).
• Part de la consommation française d'API produite dans l'UE (objectif : ≥70 % en an 5, vs ~20 % aujourd'hui).
• Nombre de ruptures de stock signalées à l'ANSM (objectif : passer de 4 000 à <1 000/an en an 5).
• Réserve stratégique en mois de consommation (objectif : 6 mois sur les 150 molécules critiques).
• Économies négociées sur la facture médicaments via transparence (objectif : -500 M€/an en an 5).
• Emplois pharmaceutiques créés en France (objectif : +10 000 à +15 000 sur 5 ans).
• Nombre de brevets publics partagés délivrés (suivi annuel).
• Avancement IPCEI Santé européen (jalons et financements UE mobilisés).

Sources

• ANSM — Rapport annuel sur les ruptures de stock de médicaments
• LEEM — État des lieux de la production pharmaceutique française
• Rapport parlementaire AN — Mission d'information sur la pénurie de médicaments (2023)
• Commission européenne — IPCEI Health & EU-FAB initiative
• OCDE — Securing pharmaceutical supply chains in OECD countries (2024)
• Allemagne — ARZ-Bündnis Bundesministerium für Gesundheit
• Suisse — Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays (OFAE), réserves médicaments